機(jī)械CE認(rèn)證MD指令2006/42/EC更新為EU/2023/1230，2027年1月14日強(qiáng)制實(shí)行。

凡由零組件組合而成之組合體常，中至少有一部分是為了原料加工、處理運(yùn)搬或包裝之目的，而透過適當(dāng)之致動器、控制器或電路而運(yùn)動者，都稱之為機(jī)械。在機(jī)器可以在歐洲市場上交易或投入使用之前，它必須符合機(jī)械CE-MD指令2006/42/EC的基本要求，并取得CE認(rèn)證。

歐盟機(jī)械指令2006/42/EC已經(jīng)實(shí)施了十余年，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，歐洲進(jìn)入了數(shù)字時代，很多新興的工業(yè)智能技術(shù)不斷涌現(xiàn)，歐盟委員會對2006/42/EC機(jī)械指令進(jìn)行了重大修訂，以適應(yīng)不斷發(fā)展的智能機(jī)械所面臨的健康與安全要求。
2023年6月14日，新的歐盟機(jī)械CE認(rèn)證法規(guī)（EU） 2023/1230正式簽署，并于2023年6月29日在歐盟官網(wǎng)正式發(fā)布。這一新的法規(guī)自2023年7月19日正式執(zhí)行，并將具有42個月的過渡期，自2027年1月14日強(qiáng)制執(zhí)行。

新法規(guī)將取代現(xiàn)行的機(jī)械指令2006/42/EC，在執(zhí)行力度上由指令升級為法規(guī)，這意味著歐盟所有成員國須將其作為法律強(qiáng)制執(zhí)行。對于那些通過制造、進(jìn)口、分銷或任何其他經(jīng)營方式的“機(jī)械”公司來說至關(guān)重要。

機(jī)械CE認(rèn)證新法規(guī)（EU） 2023/1230主要的變化有：
1、過渡期安排：2023年7月19日-2027年1月14日：允許企業(yè)逐步調(diào)整；2027年1月14日：原機(jī)械指令2006/42/EU徹底廢止，新法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行？。
2、法律地位變化：由“指令”（Directive）升級為“條例”（Regulation），直接適用于所有歐盟成員國，消除各國轉(zhuǎn)化差異（如德國、法國對舊指令的不同解釋）？。
3、適用范圍擴(kuò)展變化：
此次新規(guī)增加以下產(chǎn)品：

人工智能驅(qū)動的自動化設(shè)備（如智能平衡吊具）；

與機(jī)械聯(lián)動的軟件系統(tǒng)（如舉升機(jī)控制程序需獨(dú)立認(rèn)證）；
非道路移動機(jī)械（如挖掘機(jī)、自動駕駛設(shè)備）的網(wǎng)絡(luò)安全及自動化功能；
部分道路車輛（如電動自行車、滑板車）及個人移動設(shè)備。
4、產(chǎn)品核心安全要求變化：
a.技術(shù)條款強(qiáng)化：
防網(wǎng)絡(luò)攻擊：控制系統(tǒng)需具備加密通信協(xié)議等防篡改能力（第8.4條）；
人機(jī)協(xié)作安全：協(xié)作式機(jī)械需配置力感應(yīng)急停裝置（第10.2條）；
數(shù)字化安全：嵌入式軟件需滿足功能安全標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13849）。
b.風(fēng)險評估與文件要求？：風(fēng)險評估需覆蓋機(jī)械、電氣、液壓、控制系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全？；技術(shù)文件須包含電子版說明書、3D模型等數(shù)字化格式，并確保10年內(nèi)可追溯。
5、合規(guī)流程調(diào)整？變化：
a.高風(fēng)險機(jī)械（如自動駕駛設(shè)備，升降設(shè)備等）需NB公告機(jī)構(gòu)介入認(rèn)證？，簽發(fā)EC/EU type證書；
b.低風(fēng)險機(jī)械（如包裝機(jī)等）可由制造商自我聲明？，申請NB公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的自愿性證書（如AOC,VOC等）。

c.歐代要求：新MR指令申請，必須提供歐代協(xié)議。風(fēng)險評估擴(kuò)展：新增網(wǎng)絡(luò)安全和環(huán)境影響評估模塊，需在技術(shù)文件中詳細(xì)記錄（如有）。進(jìn)口商責(zé)任：非歐盟當(dāng)?shù)氐闹圃焐蹋氃跉W盟設(shè)立法律實(shí)體公司或指定歐盟當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表公司，負(fù)責(zé)合規(guī)監(jiān)督。

機(jī)械CE認(rèn)證辦理的程序有哪些？
1.產(chǎn)品分類：定義產(chǎn)品是否屬于機(jī)械指令和/或其他CE指令的范圍。
2.風(fēng)險評估：用于確定哪些風(fēng)險和基本健康和要求適用于某些機(jī)器的分析。
3.符合性程序：根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在步驟2中提及的需求評估。
4.技術(shù)文件：TCF技術(shù)文件，包括用戶手冊和風(fēng)險評估。
5.歐盟符合性聲明：起草歐盟符合性聲明DOC，表明機(jī)械/設(shè)備符合CE法規(guī)。

6.CE標(biāo)志：指示在機(jī)器上粘貼CE標(biāo)志。

機(jī)械CE認(rèn)證辦理的時間要多久？

一般根據(jù)產(chǎn)品確認(rèn)具體的檢測項(xiàng)目，然后確認(rèn)具體的檢測周期，另外檢測周期會受檢測機(jī)構(gòu)的影響，如果是要求歐盟公告機(jī)構(gòu)發(fā)證，周期會延遲3-7天，一般是1周，如果是公告機(jī)構(gòu)發(fā)證需要3周。

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